PLANTAS DE PRODUCCIÓN
Estructura dinámica que favorece la sinergia a través de la colaboración
Junto a Zelltek, GEMA Biotech es miembro de AMEGA Biotech, una de las primeras plataformas biotecnológicas en Argentina en integrar todos los procesos para obtener un producto farmacéutico biotecnológico. Desde la ingeniería celular hasta la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo y la fabricación del Producto Terminado, la empresa posee el know-how y la tecnología para desarrollar y producir una amplia gama de medicamentos biotecnológicos.
Como referentes en el campo de la biotecnología en la región, asumimos el compromiso de garantizar que todos nuestros productos cumplan con los más altos requisitos de calidad. Con este objetivo, las normas GMP son el marco fundamental para nuestras actividades de
producción y para el diseño de nuestras plantas de producción.
Los procesos de elaboración de principios activos activos de orígen biotecnológico se llevan a cabo en plantas propias ubicadas en las provincias de Buenos Aires y Santa Fe (Argentina), apoyados por nuestras plataformas de I+D, estudios pre-clínicos y clínicos y procesos de control de calidad.
Tanto los procesos de producción integrados como los profesionales que trabajan en nuestras plantas garantizan la calidad total de nuestros productos y, al mismo tiempo, la mayor productividad y eficiencia de nuestra estructura.
Laboratorio de Desarrollo, control de calidad y estudios pre-clínicos
2 Plantas de Producción de principios activos de medicamentos biotecnológicos
Sede de oficinas comerciales
NUESTROS SITIOS
LABORATORIO DE DESARROLLO DE PROCESOS, SANTA FE
En nuestras instalaciones se llevan a cabo estudios analíticos estructurales de todos nuestros productos, así como el desarrollo de procesos de fermentación y la caracterización de bancos celulares, el desarrollo de nuevos procesos y la optimización o validación de los ya existentes. Desde 1992 hasta 2024, estas actividades se realizaron en la Universidad Nacional del Litoral, donde fuimos pioneros en el uso de la biotecnología para la producción de bioterapéuticos, estableciendo una trayectoria que posicionó a nuestro país como referente mundial en la industria biotecnológica. En la actualidad, un nuevo edificio inaugurado junto a la planta de producción de principios activos alberga capacidades avanzadas de desarrollo y control de calidad. Además, esta área lidera y supervisa la identificación y proyección de nuevos productos y tratamientos, para abastecer a la red comercial de un creciente portfolio de productos.
PLANTA DE PRODUCCIÓN, SANTA FE
Inaugurada en 2009, esta planta modelo fue construida siguiendo los más altos estándares internacionales para la producción de productos biofarmacéuticos. Originalmente, la planta nació en 1992, incubada dentro de las instalaciones de la Universidad Nacional del Litoral. En 2009, se trasladó y amplió significativamente su capacidad con su inauguración en el Parque Tecnológico Litoral Centro (Santa Fe). En 2021, expandió aún más su capacidad productiva, permitiendo que cada vez más pacientes, tanto en el país como en el mundo, tengan acceso a medicamentos de alto valor agregado y alta tecnología.
PLANTA DE PRODUCCIÓN, BUENOS AIRES
Construida en el año 2005, esta planta cuenta con una superficie de 1.500 m2 distribuidos en dos áreas de producción independientes para la producción en células de bacterias.
El sitio alberga los procesos de Upstream y Downstream para la obtención de los ingredientes farmacéuticos activos, listos para su formulación y llenado, y posee capacidades analíticas completas, áreas de microbiología y bioensayos.
EDIFICIO LIBERTADOR, BUENOS AIRES
Esta sede está dedicada a operaciones y cuenta con oficinas de Gerencia General, Administración y Finanzas, Producto Terminado, Asuntos Regulatorios, Ventas Nacionales, Ventas Internacionales, Calidad, Investigación y Desarrollo y Personas y Cultura.
Cuenta con una sala auditorio para más de 70 personas que facilita encuentros científicos, reuniones técnicas, presentaciones y confererencias.
Certificaciones
Nuestras plantas han recibido certificación de Buenas Prácticas de Manufactura por parte de las siguientes agencias reguladoras de medicamentos:
- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Argentina)
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia)
- Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Turquía)
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (México)
